Trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe hiện đại phát triển nhanh chóng, thiết bị điện y tế đã trở thành một phần không thể thiếu của lĩnh vực y tế.Từ máy theo dõi bệnh nhân thường được sử dụng đến các dụng cụ phẫu thuật phức tạp, các thiết bị này đóng một vai trò quan trọng trong chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng bệnh tật.Các sự cố an toàn liên quan đến lỗi thiết bị đang gia tăngNhững sự cố này không chỉ gây ra mối đe dọa đáng kể cho cuộc sống và sức khỏe của bệnh nhân mà còn tạo ra những rủi ro tiềm ẩn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.Đảm bảo an toàn cho tất cả các bên liên quan và chuẩn hóa thị trường, Ủy ban Điện thuật Quốc tế (IEC) đã phát triển và liên tục tinh chỉnhIEC60601-1tiêu chuẩn, đã nổi lên như là nền tảng của ngành công nghiệp thiết bị điện y tế, cung cấp các hướng dẫn rõ ràng cho thiết kế thiết bị, sản xuất và hoạt động.
CácIEC60601-1tiêu chuẩn tập trung vào sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.Nó đã kết hợp ý kiến chuyên gia và kinh nghiệm thực tế từ khắp nơi trên thế giớiNó theo dõi chặt chẽ xu hướng của các công nghệ mới nổi và tích cực giải quyết các thách thức an toàn luôn phát triển.Trong một thời đại mà các thiết bị y tế ngày càng trở nên thông minh và đa chức năng, tầm quan trọng của tiêu chuẩn này đã tăng theo cấp số nhân.
Trong quá trình thử nghiệm thực tế, một loạt các thiết bị thử nghiệm chuyên dụng được yêu cầu theo các điều khoản khác nhau của quy định.IEC60601-1:2020tiêu chuẩn để đảm bảo rằng thiết bị điện y tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu suất.
| IEC60601-1: Khoản 2020 và số liệu | Phù hợp với thiết bị thử nghiệm của Pego |
| Khoản 5.7 Điều trị điều kiện trước độ ẩm | Phòng thử nhiệt độ và độ ẩm cao |
| Điều 5.9.2 Các bộ phận có thể truy cập |
Ngón tay thử nghiệm tiêu chuẩn(Điều 5.9.2.1Điều 8.9.4Điều 8.10.3Điều 8.11.1, Hình 6) Ngón tay thử không kết nối(Điều 5.9.2.1) Thử Hook(Điều 5.9.2.2 và khoản 8.9.4, hình 7)
|
| Khoản 6.3 Bảo vệ chống lại sự xâm nhập có hại của nước hoặc hạt | |
| Điều 8.4.2 Các bộ phận có thể truy cập và các bộ phận áp dụng (d) |
Đinh thử nghiệm(Hình 8, đầu dò thử nghiệm 13) Cây thử kim loại có đường kính 4mm và chiều dài 100mm (với lực 10N) |
| Điều 8.4.3 ME Thiết bị được thiết kế để kết nối một nguồn điện bằng một phích cắm | Máy kiểm tra điện áp còn lại |
| Điểm 8.7 Dòng chảy rò rỉ và dòng điện phụ trợ bệnh nhân | Thiết bị kiểm tra dòng chảy rò rỉ y tế(Hình 12) |
| Điều 8.8.3 Độ bền điện áp và bảng 6 | Thử nghiệm điện áp chống điện |
| Điều 8.8.4.1 Sức mạnh cơ học và chống nhiệt |
Thiết bị kiểm tra áp suất quả bóng(Hình 21) |
| Điều 8.9.1.7 | Kiểm tra chỉ số theo dõi |
| Điều 8.9.1.15 Khoảng cách lướt và khoảng trống không khí cho các bộ phận áp dụng chống rụng (Bảng 12-16) | Thẻ kiểm tra khoảng cách creepage(30 kích cỡ) |
| Điều 8.11.3.5 Chốt cố định dây (Bảng 18) | Máy kiểm tra lực kéo và mô-men xoắn của dây neo |
| Điều 8.11.3.6 Vệ chắn dây thừng | Thiết bị kiểm tra uốn cong dây điện |
| Điều 9.4.2.1 Không ổn định trong vị trí vận chuyển | Thiết bị kiểm tra độ nghiêng |
| Điều 9.5.2.4.3 Di chuyển qua ngưỡng | Đánh chặn ngưỡng |
| Điều 9.4.4 Các cái nắm và các thiết bị cầm khác | Thiết bị kiểm tra độ bền tay cầm |
| Điều 11.1.3 Đo | Vùng thử nghiệm đen |
| Điều 11.6.5 Sự xâm nhập của nước hoặc các hạt vào thiết bị và hệ thống ME | |
| Điều 13.2.13.3 Thiết bị ME với động cơ | Bụi phô mai |
| Điều 15.3.2 Thử nghiệm đẩy | 30mm Vòng tròn |
| Điều 15.3.3 Xét nghiệm va chạm | Thiết bị thử nghiệm va chạm với quả bóng thép |
| Điều 15.3.4 Thử nghiệm thả | Thử nghiệm tác động rơi Bảng gỗ cứng |
| Điều 15.3.5 Thử nghiệm xử lý thô |
Chướng ngại vật cú sốc thang lên và xuống (a và b) Chống sốc khung cửa (c) |
Người liên hệ: Ms. Penny Peng
Tel: +86-18979554054
Fax: 86--4008266163-29929
